خطورة استعمال دواء
AVANDIA
الهيئة العامة للغذاء والدواء تعلق تسجيل دواء السكر 
AVANDIAالهيئة العامة للغذاء والدواء
تعلق تسجيل دواء السكر AVANDIA
29 ربيع الأول 1431 هـ الموافق 15 مارس 2010 م
قامت الهيئة العامة للغذاء والدواء بدراسة مأمونية استخدام مستحضر Rosiglitazone المستخدم لعلاج مرض السكر
والمسوق في المملكة العربية *******ة باسم أفانديا
وأتضح من خلال هذه المراجعة ما يلي:
1.أن المخاطر الكبيرة الناتجة عن استعمال مستحضر Rosiglitazone تفوق فائدته العلاجية خصوصاً فيما يتعلق بآثاره الجانبية :
·على القلب بما فيها إحتشاء عضلة القلب (Myocardial infarction) وفشل القلب الإحتقاني Congestive Heart Failure) )
·بالإضافة إلى زيادة في معدلات الإصابة بالكسور في العظام.
2.توفر بدائل أخرى من الأدوية المستخدمة في علاج مرض السكر أكثر أماناً.
وبناءً عليه تمت التوصية بتعليق تسجيل المستحضر مع إبلاغ الممارسين الصحيين بما يلي:
1.عدم البدء في استخدام مستحضر Rosiglitazone أو المستحضرات المحتوية عليه للحالات الجديدة لمرضى داء السكري من النوع الثاني.
2.لا تخلو مجموعة (Thiazolidinediones) من الآثار الجانبية على القلب لذا في حال استخدام بديل من نفس المجموعة أن يكون ذلك البديل خياراً أخيراً في تسلسل العلاج مع أخذ الإحتياطات المناسبة.
3.ضرورة أن يقوم الممارسون الصحيون بمناقشة استخدام البدائل العلاجية الأخرى المتاحة التي تؤخذ عن طريق الفم لعلاج داء السكري من النوع الثاني مع مرضاهم.
4.على المرضى الذين يتناولون عقار أفانديا عدم التوقف عن استعمال العلاج إلا بعد مناقشة الأمر مع الطبيب المعالج للنظر في البدائل المتاحة.
وبعد عرض الموضوع على لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها في جلستها رقم711 وتاريخ 28/3/1431هـ فقد صدر قرار اللجنة بتعليق تسجيل المستحضرات المحتوية على دواء روزيجلوتازون Rosiglitazone والمسوق في المملكة بإسم أفانديا و أفانديامت و أفاندياريل وإعطاء الشركة مهلة ستة أشهر لتقديم أي دارسات جديدة تثبت سلامة المستحضر وتبرر استمرار تسجيله في المملكة العربية *******ة من عدمه . شكرا لمرورك على موضوعي وهذا شرف لي ووسام على صدري 
الخميس أبريل 08, 2010 6:28 pm